上市后再评价：让鸿茅药酒的“有效”有据可查

中药获得现代医学信任，历史传承固然可贵，但“有效”二字更需科学证据予以支撑。自2019年起，鸿茅药酒以循证医学方法启动系统性上市后再评价，从毒理、药效、质量标准、稳定性及真实世界研究五个维度展开，构建起安全性→有效性→一致性→稳定性→真实性的完整证据链条。

五大研究，构建完整证据体系

五项研究分别由中国药科大学新药安全评价研究中心、广东药科大学、内蒙古盛唐国际蒙医药研究院、鸿茅药业研发中心和北京中医药大学承担。毒理试验采用SD大鼠进行急毒和长毒试验，结果显示对脏器及血液学指标、血生化、组织病理学均未见异常，表明该产品具有较高的安全性。中国中医科学院研究员刘颖评价指出，“此次药效，还有毒理，做的确实是相对比较规范，科学性也都很好”。

鸿茅药酒上市后研究进展述评

药效学研究证实鸿茅药酒具有明显的抗炎镇痛、活血化瘀、温补肾阳虚、健脾、防止血栓形成、抗衰老抗氧化及提高机体耐缺氧、耐寒和抗疲劳等作用，与传统“祛风除湿、补气通络、舒筋活血、健脾温肾”功能定位形成有意义的对应。

质量标准提升方面，研究团队对67味组方建立系统指纹图谱鉴别方法，确保每批次关键成分可识别、可量化、可追溯；稳定性研究证实产品在现行保存条件下60个月内质量稳定可控。北京中医药大学开展的横断面调查研究显示，用药者认知清晰，不良反应发生率低，自我判断疗效较好，为临床合理用药提供了真实世界参考。

古法为魂，科技为翼

上述研究的可靠性建立于生产工艺的稳定性基础之上。传承近三百年的“八步古法配制技艺”——选药、炮制、另煎、鼎合、封坛、泉浸、地养、茅缩——完整保留明清“热浸法”精髓，共含69道精密工序。2014年，“鸿茅药酒配制技艺”入选国家级非物质文化遗产名录。在此基础上，鸿茅药业严格遵循GMP管理规范，运用热回流提取技术等自主知识产权设备，实现传统“经验判断”与现代“数据检测”的深度融合。

鸿茅药酒GMP生产车间

以科学实证，铺就老字号未来之路

通过系统、规范、严谨的上市后再评价，鸿茅药酒获得了上市后安全有效性的科学依据。这一实践表明，传统药酒类产品完全能够建立现代科学语境下的证据体系，古法工艺与现代标准并非对立关系，而可以在生产实践中深度融合。当“近三百年历史”不仅体现为文化厚度，更转化为系统的科学档案，老字号面向未来的发展将具备更加坚实的基础。